ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН

Качество и доступность лекарственных средств, их безопасность являются сегодня наиболее актуальными вопросами в области охраны здоровья населения, часто перерастая в серьезную проблему. Появилось большое количество фармацевтических фирм и компаний, торгующих медицинскими препаратами. Население стало более информированным в выборе фирм-производителей, многие приобретают медицинские препараты без консультации с врачами. В медицинскую практику за последние 10 лет внедрилось большое число фармакологических препаратов с высокой биологической активностью. Поэтому в целях обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами, контролю их качества в Республике Башкортостан уделяется особое внимание.

О том, как обеспечивается контроль качества лекарственных средств и медицинских препаратов в нашей республике, рассказывает директор ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Нина Соловьева.

Одной из первых в Российской Федерации Республика Башкортостан в 1999 году ввела Систему сертификации лекарственных средств, поступающих на территорию республики. В соответствии с постановлением Кабинета Министров РБ от 25.07.1999 года N 225 образовано ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", главной задачей, которого является создание в Башкортостане системы контроля за всеми без исключения лекарственными препаратами и медицинскими средствами, поступающими в республику и производимыми в ней. Таким образом, Центр располагает полной базой данных о находящихся в обращении на территории республики лекарственных средствах, а также всеми техническими ресурсами и профессиональными кадрами для проведения на высоком уровне контроля качества лекарственных средств. Сегодня в нем трудится более 40 высококвалифицированных сотрудников, из них 24 провизора.

Министерством здравоохранения РБ разработан и утвержден порядок работы по предупреждению распространения фальсифицированных лекарственных средств. Специалисты Центра проводят лабораторные проверки лекарственных препаратов и при обнаружении недоброкачественной продукции контролируют ее оперативное изъятие из обращения. Таким образом, Центр располагает полной базой данных о находящихся в обращении на территории республики лекарственных средствах.

Каждая партия (серия) ЛС, поступающая на территорию республики, подвергается контролю по различным показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и другим. Одновременно проводится тщательная проверка документации. Лекарственной партии присваивается регистрационный номер и заносится в территориальный реестр. Только после этого лекарства подлежат реализации в аптеках и лечебно-профилактические учреждениях.

Специалистами центра разработана программа, позволяющая выявлять фальсифицированные препараты еще до их появления на республиканском рынке. Необходимо отметить, что фактов отравления фальсифицированными препаратами на территории республики на сегодняшний день зафиксировано не было.

К сожалению, в настоящее время законодательная база России, регламентирующая обращение лекарственных средств в стране, недостаточно совершенна. В случае обнаружения фактов реализации фальсифицированных препаратов сведения о нарушителях передаются в Прокуратуру РБ, Минздрав РФ, и товар подлежит изъятию. Необходимо принятие законопроектов, предусматривающих административную, а также уголовную ответственность за причастность к обращению некачественной продукции.

Можно назвать следующие факторы, способствующие фальсификации лекарственных средств в России: неадекватность действующей законодательной базы, регламентирующей обращение лекарственных средств; значительное количество посредников - дистрибьютеров на фармацевтическом рынке; разрыв между ценами на лекарства и платежеспособностью населения и другие. На территории Республики Башкортостан, благодаря поддержке Министерства здравоохранения РБ, проверки в Центре контроля качества, так называемый "входной контроль" ставят уже на "входе" в республику заслон препаратам сомнительного качества.

Основными способами предупреждения появления на рынке фальсифицированной лекарственной продукции являются: производство и допуск на фармацевтический рынок более качественных лекарственных средств; осуществление контроля безопасности лекарств, под которым понимается выявление, оценка и профилактика неблагоприятных побочных реакций у людей; улучшение информации и образования медицинских работников и населения в области лекарственных препаратов.

В республиканском Центре контроля качества действует телефон "Горячей линии" - 55-45-03, по которому можно получить информацию о качестве фармацевтической продукции.

ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в мае нынешнего года успешно прошел аккредитацию Госстандарта России в качестве технически компетентной и независимой испытательной лаборатории. Сегодня наш Центр входит в двадцатку крупнейших центров контроля качества Российской Федерации.

Таким образом, в Республике Башкортостан усовершенствован и полностью обеспечен надлежащий контроль качества лекарственных средств, поступающих в республику, а также контроль за деятельностью фармацевтических организаций республики.

Фото Андрея Старостина.

Автор: Ирина Самойленко