Ученые «Иммунопрепарата» провели исследования безопасности медпрепаратов

Аналитическая статья иммунологов Башкортостана опубликована в федеральном специализированном издании «Вестник службы крови России» (№1, 2010 г.). Ее авторы – молодые микробиологи во главе с главным научным сотрудником лаборатории препаратов крови, кандидатом медицинских наук, отличником здравоохранения РФ Азаматом Исрафиловым.

Научно-практическое исследование работников филиала ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ в Уфе посвящено комплексной оценке содержания алюминия в препаратах крови, выпускаемых в нашей стране и за рубежом. Сравнению их качественных характеристик иммунопрепаратовцы уделяют огромное внимание. Из 58 монографий и нормативных документов, используемых при подготовке материала и приведенных в списке литературы, 57 – на английском языке.

Проблема качества и безопасности лекарственных средств, содержания в них примесей, избыточного количества компонентов и эффективного их удаления - одна из важнейших в современном фармпроизводстве. Особого подхода от производителей лекарств и врачей-клиницистов требуют медицинские инфузионные и трансфузионные препараты для внутривенного введения: они поступают в большом объеме непосредственно в кровеносное русло пациентов.

Среди таких иммунобиологических средств наиболее характерным является альбумин. Это высокотехнологичный и дефицитный препарат крови, широко используемый в практической медицине для коррекции объема плазмы. Растворы альбумина готовятся из плазмы человеческой крови, плаценты, свободных от вируса ВИЧ и гепатита. Их применяют при травматических, операционных и токсических шоках, острых кровопотерях, тяжелых ожогах, отеках мозга, гнойно-септических состояниях, язвенных болезнях, опухолях, заболеваниях почек и печени,

Растворы альбумина выпускаются в цехе препаратов крови башкирского филиала «НПО «Микроген». Их производство – сложный биотехнологический процесс, отвечающий международным требованиям вирусной безопасности. С 1987 года в Уфе вместо дорогостоящей технологической процедуры – лиофильного высушивания – применяется современная мембранная технология.

Содержание алюминия в препаратах альбумина – один из важных показателей его безопасности. Авторы материала сравнивают количество алюминия в отечественных и зарубежных препаратах крови, изучают его влияние на состояние здоровья пациентов. Как подчеркивают исследователи, накопление алюминия в организме приводит к патологическим процессам в костной и нервной системах. При длительном приеме лекарств обязателен его мониторинг в сыворотке крови больных.

Творческая группа уделяет пристальное внимание наиболее активным, высококонцентрированным (20 и 25-процентным) формам препарата альбумина. По мнению А. Исрафилова, в данном случае наиболее вероятна интоксикация человека повышенным содержанием алюминия. Именно в этом он видит причину снятия с продажи отдельных серий высококонцентрированных форм препарата в Германии, Австрии, Бельгии, Италии.

Одна из ключевых идей публикации: для создания производства высокоэффективных и безопасных препаратов альбумина необходимы качественное сырье и материалы, непрерывное совершенствование производственного процесса, отвечающая современным стандартам упаковка, квалифицированный персонал. Для сохранения препаратом лечебно-профилактических свойств – надлежащие транспортировка и хранение.

Как отмечено в резюме редакции, во всестороннем анализе уфимских биотехнологов систематизированы все известные в мире причины и факторы, способствующие повышению количества алюминия в препаратах на стадиях заготовки плазмы, производства и хранения. Предложен доступный комплекс организационно-технических мер по получению отечественных препаратов альбумина с безопасным содержанием алюминия и эквивалентных зарубежным аналогам.